KII
Ultracentrifugeuse à l’échelle de production
Le Bon Choix Pour La Production À l’Échelle Industrielle
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L’expérience de plus de 50 ans qu’Alfa Wassermann a accumulée dans la fabrication et le support d’ultracentrifugeuses à flux continu dans le secteur de la fabrication des vaccins aboutit à l’ultracentrifugeuse KII. Le système de contrôle de la KII dispose de toutes les caractéristiques que l’on s’attend à trouver dans du matériel moderne utilisé pour les bioprocédés. La grande capacité des rotors permet de traiter des volumes élevés pour la fabrication de vaccins et autres bioproduits.
Particulièrement appréciée pour son adaptabilité, sa fiabilité et sa facilité de fonctionnement, la KII est considérée comme le critère de référence de qualité pour la préparation et la production commerciale, à grande échelle, de virus pour les vaccins et produits d’immunothérapie.
Les vitesses et capacité élevés de la KII associés à son efficacité de séparation, sa fiabilité et sa facilité de fonctionnement ont fait de cet instrument le dispositif consacré au sein des principales sociétés pharmaceutiques pour la production de vaccins purifiés. La résolution élevée obtenue avec la KII et la PKII produit désormais des vaccins 10 fois plus purs qu’il n’était possible auparavant.
L’ultracentrifugeuse KII dispose d’une gamme d’ensembles rotors parmi lesquels il est possible de choisir ce qui conviendra à la purification et à la fabrication de vaccins et de vecteurs viraux.
| Spécifications | |
|---|---|
| Débit : | 60 l/h |
| Capacité rotor: | jusqu’à 8.4 litres |
| Vitesse : | 40 500 tr/min |
| Force centrifuge: | 121 000 x g |
| Surveillance de la température du rotor | |
| Contrôle automatique et manuel | |
| Caractéristiques de la KII: |
|---|
| jusqu’à 8,4 L de débit du rotor et 200 L de volume traité |
| journal pour les lots, les alarmes et les événements |
| accès protégé par mot de passe utilisateur pour le fonctionnement et possibilité de déconnexion automatique |
| compatible environnement BL2 + |
| le refroidissement en circuit fermé confine tous les aérosols générés. |
| compatible salle blanche classe C/D |
| support validation complet |
| conformité à : CE, 21CFR Part 11, GAMP |
| Les avantages de l’ultracentrifugation à flux continu sont les suivants: |
|---|
| aucun besoin de diafiltration (échange de tampon), |
| la préconcentration du matériel récolté n’est pas requise, |
| option de préclarification avec le rotor K6, |
| concentration et purification à étape unique, |
| conserve l’infectivité des virus dans un milieu à faible gradient de cisaillement, |
| plus de 80 % de rendements produits. |
Technologie commande air comprimé, commande électrique
Les technologies d’entrainement sont disponibles sous forme de moteur électrique ou d’air comprimé. La commande à air comprimé développée dans les années soixante et utilisée commercialement depuis 1967 fournit un contrôle réellement proportionnel de la vitesse et de l’accélération pour une bonne fiabilité et une longue durée de fonctionnement.
La technologie « e-drive » combine la technologie d’ultracentrifugation de la KII d’Alfa Wassermann qui est la norme au niveau industriel avec la technologie de commande électrique la plus récente ; le résultat est une ultracentrifugeuse qui est fiable, compacte et de faible coût de fonctionnement pour les services R & D du secteur de la biopharmacie et pour la fabrication cGMP.
